牛津認疫苗試驗出錯 恐影響審批 「九成」有效組別未涵年長者 專家質疑真正成效

【Sydpost】英國藥廠阿斯利康與牛津大學合作研發的新冠疫苗,自周一(23日)公布試驗結果後,專家質疑數據欠透明,並對實驗嚴謹度存疑。牛津大學周三(25日)坦承製造過程出錯,導致部分疫苗濃度未符標準,一些志願者第一劑的劑量實際只有一半。阿斯利康周一亦未提及注射一劑半疫苗有效率達九成的組別年齡層,周二才由白宮專家透露當中沒有55歲以上人士,加上這組別人數僅2000多人,遠較注射兩劑全劑量有效率為62%的組別人數少,令專家質疑真正效用,認為可能影響當局審批。

阿斯利康(AstraZeneca)與牛津大學周一公布第三期臨牀測試結果,指出志願者先接種一半劑量的疫苗後,隔一個月或更長時間接種另一全劑量疫苗,即合共注射1.5劑量,這種情况有效保護率達九成,而另一組接種兩全劑量疫苗的志願者,有效比率為62%,兩組測試方案得出的平均有效率為70%。

部分志願者首劑劑量實際僅半

阿斯利康周一受訪稱,半劑量方案是錯誤造成,但藥廠在最初公布疫苗試驗結果的新聞稿並未提及這一點。該公司新藥物副總裁潘加洛斯(Menelas Pangalos)解釋,一名研究人員注意到志願者對注射的炎症反應沒那麼強烈,其後發現劑量錯誤,促使研究員分析發現劑量計算出錯。阿斯利康和牛津大學已通知英美及歐盟的監管機構,修改了研究設計,將半劑量組納入分析範圍。潘加洛斯認為這項出錯無關緊要,「即使你只相信兩次全劑量的數據,我們的疫苗的有效率都超過60%,仍然達到審批標準」。

藥廠:出錯無關緊要 仍達審批標準

牛津大學周三發聲明承認,製造和測量過程存在差異,臨牀後期階段出現錯誤劑量,一些志願者得到一半劑量,而非全劑。聲明強調已糾正製造問題。

另一個爭議是測試結果未能反映疫苗對年長者的效果。有「疫苗沙皇」之稱的美國白宮疫苗工作小組首席科學家斯拉維(Moncef Slaoui)周二透露,注射1.5劑疫苗的組別不包括55歲以上人士。阿斯利康此前沒有透露志願者的年齡層,斯拉維說:「疫苗實驗結果的效力差異可能是隨機的。」有美國傳媒認為,由於低劑量組別中沒有55歲以上者,年輕人比年長者有較強的免疫反應,因此低劑量組別看起來更有效,實際上或與劑量多少無關。

英國智庫組織Chatham House全球衛生計劃副研究員索爾茲伯里(David Salisbury)認為,從兩個組別得出平均有效比率,令人理解上感到混亂。《金融時報》指出,牛津疫苗在不同國家的試驗中,對照組也有差異,在英國沒注射新冠疫苗的志願者接種了腦膜炎球菌疫苗,巴西志願者則注射鹽水安慰劑,這種差異令人質疑數據參差不齊,難以總結成一個有說服力的有效結果。

種種問題可能削弱外界對測試結果的信心,或影響疫苗審批進度。輝瑞公司全球研發部門前總裁拉馬蒂納(John LaMattina)在Twitter稱,很難相信美國監管機構會給予一種「最佳劑量僅在2000多人身上試驗過的疫苗」緊急使用授權。

(金融時報/華爾街日報/紐約時報)